美国近期考虑对中国创新药企实施新制裁，导致香港恒生生物科技指数开盘大跌7%，百济神州等龙头企业股价受挫。投资者担忧美国限制措施将影响中国药企海外市场拓展。
作为应对，中国国家药监局（NMPA）在48小时内宣布重大政策调整：将创新药临床试验申请审批周期从60个工作日缩短至30天，降幅达50%。这一举措迅速提振了市场信心。
美国通过加强CFIUS审查和提高FDA数据提交要求，试图限制中国药企的核心收入来源。据《纽约时报》披露，特朗普政府的草案包含两项关键条款：一是要求对中国在研药物的美国权益收购进行强制CFIUS审查；二是要求FDA对中国临床数据实施更严格审查并提高费用。
中国创新药企与美国市场关系密切。工业证券数据显示，截至2025年8月，中国企业完成83项授权出海交易，同比增长57%，披露交易总额达845亿美元。任何额外监管障碍都将延长交易时间、增加成本并削弱中国药企的国际议价能力。
目前中国仅有两款药物获得FDA批准：百济神州的替雷利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗。中国临床试验从I期到FDA批准的成功率仅为1.7%，凸显进入美国市场的挑战。
NMPA的新政覆盖符合条件的中药、化学药和生物制品研发申请。审批加速压缩了研发时间线，使企业能更快推进临床试验和产品迭代。2025年上半年，中国批准43个国产创新药，同比增长59%，本土药物占批准总量的93%。中国占全球新药研发超过20%，位居世界第二。
国家医保局出台的《支持创新药高质量发展若干措施》建立了研发支持、市场准入和医保报销的综合框架。商业保险覆盖、医院渠道改善和”三不排除”政策确保创新药在国内市场的财务和临床可行性。
中国通过压缩审批周期和提供强有力的保险支持，使企业既能建立技术主权，又能保持国际合作伙伴关系。多元化、合规的全球网络减轻单边制裁风险，使中国创新药产业能够在全球市场上以速度、质量和效率竞争。
